Mengapa Obat Perlu Uji Klinis
Obat adalah suatu zat atau campuran beberapa zat yang digunakan untuk tujuan tertentu. Secara umum tujuannya adalah untuk mengurangi atau menyembuhkan suatu gejala atau penyakit. Ketika mengonsumsi suatu obat tentu yang diharapkan adalah manfaatnya, namun harus disadari juga adanya kemungkinan timbul efek negatif, atau yang dikenal sebagai efek samping obat. Karena itu prinsip utama sebelum mengonsumsi obat adalah mempertimbangkan besarnya manfaat dengan risiko yang akan/mungkin didapatkan. Obat untuk gejala yang relatif ringan misalnya demam, diharapkan memiliki risiko efek samping yang sangat minimal atau bahkan tidak ada sama sekali, selama dikonsumsi sesuai dengan petunjuk yang diberikan. Jika untuk menurunkan demam harus minum obat yang sering kali menimbulkan pendarahan lambung misalnya, maka lebih baik memilih obat lain atau metode lain seperti kompres dsb.
Dari mana kita tahu suatu obat memiliki manfaat apa, harus diminum dengan dosis berapa miligram, berapa kali sehari, efek samping apa saja yang mungkin timbul? Atau pertanyaan yang lebih kompleks: untuk gejala atau penyakit yang sama, obat mana yang lebih efektif; apakah boleh diminum bersama dengan obat lain; apakah boleh diminum oleh bayi atau orang tua atau seseorang yang memiliki kondisi tertentu; dll. Untuk semua obat resmi yang beredar di pasaran, jawaban dari pertanyaan-pertanyaan di atas telah tertera dalam leaflet yang disertakan di dalam setiap kotak obat. Keterangan yang ada di sana merupakan keterangan yang diperoleh setelah melalui berbagai tahapan proses yang rumit, yang disebut sebagai uji klinis. Tanpa melalui tahapan uji klinis, tidak mungkin suatu jenis obat baru dapat dimanfaatkan secara luas pada manusia dan memperoleh izin edar dari instansi terkait.
Kita ambil contoh misalnya suatu zat A oleh sekelompok peneliti diketahui memiliki manfaat tertentu. Selama belum terbukti, maka pengetahuan tersebut baru sampai pada tahap hipotesa. Untuk membuktikannya perlu dilakukan uji praklinis atau nonklinis, yaitu tahapan sebelum dicobakan pada manusia. Biasanya pengujian dilakukan pada hewan atau pada jaringan yang diambil dari tubuh manusia. Misalnya saja zat tertentu diduga memiliki efek mengecilkan tumor, maka zat tersebut dicobakan pada sedikit jaringan tumor hasil biopsi dari tubuh pasien. Setelah dianggap berhasil, baru kemudian dapat memasuki tahap uji klinis. Sebagai informasi, ketika melakukan uji pada hewan saja harus memenuhi syarat etika tertentu yang telah ditetapkan secara internasional, apalagi ketika memasuki uji klinis. Karena itu uji klinis harus dilakukan oleh lembaga dan individu yang kompeten dan memiliki kredibilitas di bidangnya. Pelaksanaannya pun harus mendapatkan izin dari lembaga pengawasan obat dan makanan di Negara masing-masing,
Untuk sampai pada tahap di mana suatu produk obat baru, diizinkan penggunaannya oleh manusia dan beredar luas di suatu wilayah/negara, minimal obat tersebut harus menyelesaikan uji klinis tahap 3. Secara singkat, inilah bedanya tahapan uji klinis:
- Fase 0 : dilakukan pada sejumlah kecil peserta (maksimal 15 orang). Tidak pada semua obat dilakukan tahap ini. Tujuannya terutama melihat farmakokinetik dan farmakodinamik obat, yaitu bagaimana perjalanan obat di dalam tubuh manusia. Apa yang terjadi pada tubuh manusia dan bagaimana tubuh merespon obat tersebut.
- Fase 1 : pada sebagian obat ini merupakan pertama kalinya diujikan pada manusia, maka tetap dilakukan pada jumlah kecil peserta (tidak lebih dari 100 orang). Biasanya dilakukan pada orang sehat. Terutama untuk mengetahui tingkat keamanan obat, menentukan rentang dosis yang aman, serta mengetahui efek samping apa saja yang mungkin ditimbulkannya.
- Fase 2 : terutama untuk mengetahui efektivitas obat. Karenanya dilakukan pada kelompok orang yang memang memiliki kondisi yang sesuai dengan tujuan terapi. Contohnya untuk obat yang ditujukan untuk menurunkan tekanan darah, peserta uji adalah mereka yang menderita hipertensi, dalam jumlah yang lebih besar hingga ratusan orang. Tujuannya adalah menentukan rentang dosis terapi yang paling efektif, tanpa menimbulkan efek samping yang berarti. Namun pada golongan obat tertentu misalnya obat kanker yang bertujuan untuk menyelamatkan nyawa, mungkin saja efek samping yang cukup berat masih dapat diterima. Dalam fase inilah ditentukan dosis obat optimal, yaitu dengan manfaat terbesar dengan efek samping yang masih dapat ditolerir. Selain itu dapat juga ditentukan jalur mana yang paling baik, apakah oral, suntik atau jalur lainnya.
- Fase 3 : dilakukan dengan jumlah peserta lebih besar (1000-3000 orang). Merupakan tahap akhir sebelum disetujui penggunaannya. Biasanya dibandingkan dengan obat lain yang telah dipakai sebelumnya, baik efektivitas maupun efek samping. Minimal obat baru diharapkan mempunyai efek yang sama dengan efek samping lebih kecil. Diperkirakan dari 10 obat yang masuk tahap uji klinis, hanya 1 yang lolos hingga fase 3.
- Fase 4 : merupakan uji klinis yang dilakukan setelah obat ada di pasaran. Dapat berjalan hingga hitungan tahun untuk mendapatkan sebanyak mungkin data tentang manfaat dan efek samping obat tersebut. Peserta uji biasanya ribuan orang.
Melihat betapa rumit dan panjangnya tahapan uji klinis yang harus dilewati oleh sebuah produk obat, dapat disimpulkan bahwa semuanya ini memang diperlukan untuk menjamin manfaat dan keamanan obat bagi manusia. Prinsipnya manfaat harus lebih besar dari risikonya. Sekaligus hal ini menegaskan bahwa selama suatu produk obat, termasuk obat tradisional atau herbal, jika belum melalui tahapan di atas, artinya belum terukur manfaat dan risikonya. Ketahui manfaat dan efek samping obat yang akan Anda gunakan. Anda dapat membaca dari brosur obat, media terpercaya atau dengan menanyakan pada dokter/apoteker.
Demikian juga ketika Anda merasakan efek samping, laporkan kepada dokter/apoteker di mana Anda mendapatkan obat tersebut. Sesederhana apapun laporan Anda, akan bermanfaat untuk data obat secara internasional.
